Page 160 - Guia de Buenas Practicas AFEPADI 2019

alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (Novel Foods). Esta norma establece que para
comercializar sustancias/productos que no se hayan consumido en alimentación humana en cantidad
importante dentro de la Unión Europea antes del 15 de mayo de 1997, es necesaria su autorización
de acuerdo con los procedimientos previstos en dicha norma previa evaluación de su seguridad. Esta
norma también se aplica a los cambios en el proceso de producción, cuando éste dé lugar a cambios
significativos en la composición o estructura del extracto vegetal.
El proceso de estandarizado y cuantificación no debe incluir la adición de sustancias, sintéticas o
derivadas de materias primas vegetales, que no sean las autorizadas por la legislación vigente.

Todos los aditivos alimentarios y soportes de aditivos deben cumplir con la legislación europea vigente.
La normativa prohíbe estrictamente mezclar extractos contaminados con extractos no contaminados
para reducir los niveles de contaminantes. Todos los extractos vegetales deben cumplir con la
legislación europea relativa a la irradiación y radioactividad. Para todas las formas de extractos
vegetales, se deben proporcionar las especificaciones completas a los compradores.

DETERMINACIÓN DE MARCADORES

Un marcador es un componente característico definido químicamente, o un grupo de componentes,
presentes en ciertas materias primas vegetales.

Estos marcadores, que pueden tener o no una actividad fisiológica, pueden usarse para fines de
control ya que su función es ayudar en la determinación de la composición y cuantificación del
extracto final.

Los marcadores pueden clasificarse en dos categorías:
• “marcador(es) activo(s)”: componente o grupo de componentes aceptados generalmente
como contribuidores de un efecto fisiológico en el organismo.
• “marcador(es) analítico(s)”: componente o grupo de componentes característicos de la
materia prima vegetal y para los que existen métodos analíticos establecidos. Los marcadores
analíticos se utilizan generalmente para asegurar la identidad y la consistencia de una
preparación vegetal.

El marcador ideal es aquél para el que existe un método de ensayo establecido y validado y que no
interfiere con otros componentes de la materia prima vegetal o del procesado.

RATIO PLANTA / EXTRACTO

En la práctica, la ratio del extracto puede expresarse en relación con el extracto nativo o el extracto
comercial., por lo que es importante que la referencia esté claramente indicada (“extracto nativo” o
“extracto comercial”). En esta guía, cuando se mencionan las ratios de los extractos vegetales, se
refiere a extractos nativos, a menos que se especifique lo contrario.

La ratio planta/extracto es la relación de masas entre la planta procesada y el extracto obtenido.
Normalmente se proporciona la ratio de la siguiente forma: masa planta (seca): masa extracto
nativo.

Debido a la variabilidad natural de las materias primas vegetales/extractos, las ratios suelen variar

Guía de Buenas Prácticas de Fabricación y Distribución de Complementos Alimenticios – 2019
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