Page 162 - Guia de Buenas Practicas AFEPADI 2019

modificación podría conllevar que el extracto fuera significativamente diferente.

Una vez la relación disolvente/concentración se haya establecido, deben definirse las tolerancias
permitidas para la variación de la relación. Por ejemplo, una tolerancia de ± 5% en una proporción
de 60 : 40 sería de 65 : 35 a 55 : 45.

No puede suponerse que una sola tolerancia es aplicable para todas las plantas. Se debe disponer de
una justificación de la tolerancia aplicada.
Todos los disolventes utilizados para la extracción de plantas deben cumplir con la legislación de la
UE en disolventes de extracción utilizados en la producción de alimentos e ingredientes alimentarios.
Esta legislación enumera los disolventes permitidos, y para muchos, establece condiciones de uso y
niveles máximos de residuos.

ESPECIFICACIONES PARA EXTRACTOS VEGETALES

Debe desarrollarse una especificación completa de los extractos vegetales comercializados entre los
productores de extractos y los fabricantes del producto acabado.

La especificación debe cubrir los detalles de la materia prima vegetal, el proceso de extracción y todos
los parámetros químicos, microbiológicos y físicos relevantes. Cuando se proporcionan los parámetros
de medición, se debe incluir el valor objetivo y el rango aceptable. Los parámetros físicos, químicos y
microbiológicos deben acompañarse de los métodos de análisis por los que se determinaron los
valores.

Como mínimo, las especificaciones de los extractos vegetales deben contener esta información:

• El nombre científico aceptado (latín) de las especies usadas.
• Parte(s) precisas o productos de la planta usados en el procesado.

• Confirmación del cumplimiento de BPA y de recolección para la materia prima vegetal.
• Descripción del tratamiento post cosecha, de la forma de extracción (maceración,
percolación, etc.) con los disolventes especificados y cualquier procesado post extracción
para la obtención del extracto comercial.

• Detalles de la relación de extracción y la base de cálculo (extracto nativo y comercial).
• Declaración completa cuantitativa de todos los aditivos y auxiliares tecnológicos usados en
el extracto comercial.
• Confirmación de uso de disolventes legalmente permitidos y que los residuos de éstos están
dentro de los límites legales.

• Confirmación del cumplimiento de la legislación UE sobre contaminantes y residuos
(incluidos los pesticidas y residuos de disolventes).
• Especificación de los criterios microbiológicos.

• Nombre y cantidad del componente(s) con conocida actividad fisiológica en el caso de
extractos estandarizados O el nombre y cantidad (o rango) de los marcadores activos en el
caso de extractos vegetales cuantificados. Nombre y cantidad del marcador analítico en otros
extractos vegetales cuando proceda.

• Detalles de los parámetros relevantes, rangos y límites para confirmar la identificación de un

Guía de Buenas Prácticas de Fabricación y Distribución de Complementos Alimenticios – 2019
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