Page 163 - Guia de Buenas Practicas AFEPADI 2019

extracto. Debe incluir la identificación positiva por ejemplo por cromatografía y/o
cuantificación de un marcador.
• Rangos de los niveles de componentes relevantes relacionados con la seguridad.

• Una declaración sobre el status de la materia prima vegetal en cuanto a organismo
modificado genéticamente e irradiación y la confirmación del cumplimiento de la legislación
europea en lo relativo a radiactividad.

CONTROLES DE CALIDAD EN LOS EXTRACTOS VEGETALES

REQUISITOS GENERALES

La documentación que se genera debe cubrir todas las fases de elaboración del extracto, desde las
especificaciones acordadas para la materia prima vegetal hasta la liberación del extracto para su venta.
Esta documentación debe incluir una hoja de especificaciones y un diagrama de flujo.
La documentación debe contener todos los parámetros acordados de la especificación y los métodos
analíticos aprobados para:
• la aceptación de materias primas incluyendo los aditivos alimentarios
• la verificación de la concentración de disolventes/ratios.
• los controles en el proceso.
• la aceptación de la calidad del extracto nativo.
• la aceptación, cuando sea apropiado, de los criterios de los extractos
estandarizados/cuantificados.
• la aceptación de los criterios del extracto comercial.

Se deben acordar con los proveedores las especificaciones de las materias primas y los controles de
los procesos. Deben ponerse a disposición de los clientes los criterios de aceptación de los extractos
comerciales así como los detalles de los procedimientos analíticos relevantes.
Debe proporcionarse información para respaldar la fiabilidad de los métodos analíticos. La
documentación debe revisarse periódicamente y deben registrarse las modificaciones hechas
indicando su fecha de aplicación.

CONFIRMACIÓN DEL CONTENIDO ACTIVO

Cada lote de extracto comercial debe ser analizado para confirmar que los niveles del marcador
específico se encuentran dentro del rango requerido y que la composición química/espectro del
componente (obtenido por cromatograma) también se encuentra dentro de los límites aceptables.

CERTIFICADOS DE ANÁLISIS
Cada lote de extracto comercial debe ir acompañado de un Certificado de Análisis (CdA – o CoA,
por sus siglas en inglés) donde se detallen los resultados de los análisis realizados en ese lote.
Como mínimo, el CdA debe incluir la siguiente información:

• identificación del lote, incluyendo la fecha de fabricación.
• confirmación de la identificación del extracto vegetal.

Guía de Buenas Prácticas de Fabricación y Distribución de Complementos Alimenticios – 2019
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