Page 157 - Guia de Buenas Practicas AFEPADI 2019
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CONFIRMACIÓN DE LA IDENTIFICACIÓN
La identificación de los ingredientes vegetales se deberá confirmar realizando las siguientes pruebas:
• Examen macroscópico
• Examen microscópico
y, en caso necesario:
• Examen cromatográfico/espectroscópico: por ejemplo, cromatografía en capa fina (TLC);
cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC); cromatografía en capa fina de alto
rendimiento (HPTLC);
• Otros ensayos
Se pueden encontrar más detalles sobre las especificaciones para la identificación de las plantas
comúnmente utilizadas en literatura científica (por ejemplo, Bisset’s Herbal Drugs and
Phytopharmaceuticals, British Herbal Pharmacopoeia, Eur. Ph. ‘Plant Drug Analysis’ – Wagner, etc.).
En la mayoría de casos, otros análisis físicos y químicos pueden ayudar a la identificación, sobre todo
si la planta cuenta con una monografía en la Farmacopea. Ejemplo de estos análisis: cenizas totales,
cenizas insolubles, extracción acuosa, materia extraña orgánica, pérdida por desecación.
SEGURIDAD DE LOS INGREDIENTES VEGETALES
Es importante recordar que para todas aquellas plantas comercializadas como complementos
alimenticios o como alimentos, los requisitos de legislación alimentaria prevalecen frente a la
legislación relativa a medicamentos y a las monografías de la Farmacopea. Esto es particularmente
importante en el caso de los contaminantes puesto que, en alimentación, los límites que establece la
normativa son más estrictos que los recogidos en las Farmacopeas.
Todas las materias primas vegetales o ingredientes vegetales contienen microorganismos viables
procedentes de su hábitat natural. La mayoría de ellos son irrelevantes con respecto a la seguridad
humana, sin embargo, durante la recolección, el procesado, el secado y en etapas posteriores,
pueden contaminarse con microbios patógenos relevantes para la seguridad humana. Por ello, se
deberán realizar controles rutinarios para asegurar la calidad microbiológica.
Dado que no existen disposiciones específicas para los complementos alimenticios en términos de
metodología y límites microbianos, las especificaciones establecidas en la Farmacopea Europea en el
punto 5.1.8 (calidad microbiológica de hierbas medicinales para uso oral) pueden servir como guía
para establecer unos niveles máximos aceptables.
A nivel microbiológico deberían establecerse controles rutinarios para:
• Recuento total en placa (Recuento de Microorganismos Viables Totales)
• Escherichia coli
• Salmonella spp.
• Enterobacterias
• Mohos/levaduras (recuento total)
Guía de Buenas Prácticas de Fabricación y Distribución de Complementos Alimenticios – 2019
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