Page 159 - Guia de Buenas Practicas AFEPADI 2019

• Otros fumigantes (por ejemplo, fosfina o bromuro de metilo).

Los contaminantes o pesticidas pueden concentrarse durante el proceso de extracción, esto se deberá
tener en cuenta al adoptar y acordar con el proveedor de materia prima los niveles máximos en la
materia prima vegetal. Cuando sea de aplicación, los factores de concentración se deberán tener en
cuenta tal y como lo establece la legislación europea.
La legislación europea establece los métodos de muestreo y análisis para los contaminantes químicos
y en el caso de que no exista normativa al respecto, se pueden utilizar otras referencias, como por
ejemplo la frecuencia de muestreo aplicada o recomendada por las autoridades competentes o
especificadas en la farmacopea de plantas.

La frecuencia de los análisis para los contaminantes químicos se establecerá dependiendo del riesgo
potencial de contaminación. Los metales pesados están normalmente asociados con el contenido de
éstos en el suelo del área de cultivo. Las micotoxinas se pueden relacionar con las condiciones
climáticas y de manera más importante con el almacenamiento post cosecha.

Las dioxinas y HAP normalmente son consecuencia de procesos de combustión (combustión industrial,
emisiones de vehículos y fuego) y en ciertas regiones podría ser necesario aumentar las frecuencias
de análisis.

Según la legislación alimentaria europea, ningún producto que exceda el nivel de contaminantes
permitidos por ley puede ser comercializado en la UE ni exportado para el consumo humano. Es
igualmente ilegal mezclar lotes de productos con niveles elevados de contaminantes con otros con
niveles más bajos.

SELECCIÓN DE PREPARACIONES PARA EXTRACTOS VEGETALES

Los extractos vegetales son productos complejos, cuyo perfil de composición/sustancias viene
determinado principalmente por la calidad/variabilidad natural de la materia prima y el proceso de
extracción aplicado.
Para asegurar una calidad y seguridad alimentaria constantes es necesario determinar las
especificaciones tanto del proceso de producción como del extracto final. En el caso de cambios en
las materias primas o los parámetros de procesado, se deberán reevaluar las verificaciones de
conformidad de las especificaciones y aplicar, si es apropiado, las modificaciones necesarias. Los
parámetros fundamentales necesarios para apoyar la equivalencia entre dos extractos son el solvente
y las condiciones de extracción, así como la relación (o ratio) entre la materia prima vegetal inicial y
el extracto final, que se considera un rango relacionado con la variabilidad natural de la materia prima
vegetal. Esto es importante para el fabricante de complementos alimenticios, que tendrá que realizar
cambios significativos en la formulación de un producto para dar cabida a una fuente alternativa de
extracto.
Los extractos vegetales que se usen para la elaboración de complementos alimenticios en la UE,
deben cumplir con todos los requisitos de la legislación alimentaria europea de aplicación. Esto
requiere una trazabilidad completa desde la materia prima vegetal hasta el producto final.
En lo que se refiere a la definición de nuevo ingrediente alimentario, algunos estados miembros de
la UE aceptan el uso tradicional de un extracto si viene recogido detalladamente en la Farmacopea
europea.

Todos los extractos vegetales deben cumplir con los requisitos de la legislación europea sobre nuevos

Guía de Buenas Prácticas de Fabricación y Distribución de Complementos Alimenticios – 2019
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