Page 167 - Guia de Buenas Practicas AFEPADI 2019

GENERALIDADES

Una documentación buena y útil forma parte esencial e integral de las Buenas Prácticas de Fabricación
y constituye un elemento fundamental de un sistema APPCC bien diseñado. Su finalidad consiste en
definir los materiales, las operaciones, las actividades, las medidas de control y los productos, así
como registrar y comunicar la información necesaria antes, durante o después de la fabricación,
reducir el riesgo de error asociado a la comunicación verbal y permitir el análisis y el rastreo de los
productos defectuosos. El sistema de documentación deberá permitir una buena trazabilidad, para
así determinar, en la medida en que sea factible, la historia de cada lote de producto, así como la
utilización y eliminación de materias primas, productos intermedios, a granel o terminados, etc.

Si el mantenimiento de la documentación se realiza en formato electrónico, se tienen que
implementar medidas de protección para asegurar que los datos se introduzcan correctamente y que
se realicen suficientes copias de seguridad para que, en caso de que se modifiquen, corrompan,
borren o destruyan los ficheros, puedan recuperarse los datos originales. El sistema deberá estar
protegido frente a un acceso no autorizado a los datos. Deberán elaborarse unos procedimientos en
los que se estipulen el otorgamiento, la anulación o el cambio de autorizaciones, y también las
acciones a realizar en caso de fallo o avería del sistema.

Deberá validarse el acceso para personal autorizado y el control de cambios de los programas
informáticos de control de operaciones críticas como el estado de cuarentena / liberación.
Para facilitar un uso correcto y útil de los documentos, éstos deberán nombrarse y prepararse con
cuidado, estar exentos de errores y se debe prestar atención especial a los siguientes puntos:

a) Deberán indicarse con claridad el título (que debe ser inequívoco), la naturaleza y la finalidad
del documento. El diseño y la maquetación del documento deberán seguir un orden claro y
facilitar su revisión. Si se revisan documentos, deberán implementarse sistemas que impidan
un uso inadvertido de documentos anulados.

b) Es una ventaja poder revisar parte de un documento sin tener que reescribirlo en su totalidad.
c) El propio documento debe indicar con claridad cómo debe utilizarse y quién debe usarlo.
Todo otro medio con el que se explique su uso resulta menos válido.

d) Si los documentos incluyen instrucciones, éstas deberán estar redactadas en modo
imperativo, en pasos numerados. Las instrucciones deberán ser claras, precisas, inequívocas
y redactadas en un lenguaje comprensible para el usuario. Asimismo, estos documentos
deberán estar fácilmente disponibles para todas las personas responsables de ejecutar sus
instrucciones.

Guía de Buenas Prácticas de Fabricación y Distribución de Complementos Alimenticios – 2019
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