Page 151 - Guia de Buenas Practicas AFEPADI 2019

almacenamiento). Deben mantenerse registros de todas las muestras y también de todos los
resultados de las pruebas correspondientes a la muestra.
a) Tamaño de la muestra

• El tamaño de la muestra y el régimen de muestreo deben basarse en una evaluación
del riesgo que debe tener en cuenta el tipo de material a ser analizado, su fuente,
el tamaño del lote y el número de contenedores.
• La normativa europea legisla la toma de muestras y requisitos de muestreo para
metales pesados, hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP), 3-MCPD, dioxinas y
PCBs y micotoxinas.
• Estos procedimientos oficiales deberían emplearse para pruebas de contaminantes.

• En ausencia de normas legislativas sobre muestreo y preparación de muestras,
deben utilizarse como métodos de referencia las normas de la ISO (International
Organization for Standardization), el muestreo de la Farmacopea Europea y métodos
de preparación de muestra (2.8.20) y las directrices del Codex Alimentarius.

b) Frecuencia de muestreo y de ensayo
• Para las nuevas sustancias/productos a granel, la frecuencia de muestreo y ensayo
debe ser del 100% de los lotes hasta que se consiga un grado de confianza
importante. Los productos o sustancias con resultados siempre negativos podrán
reducirse a una frecuencia inferior fundamentada en una evaluación del riesgo.

• Si una sustancia procede de un proveedor nuevo o diferente o de una región
geográfica distinta, el muestreo y pruebas deben reanudarse a un nivel de 100% de
los lotes hasta que se restablezca la confianza.
• La frecuencia de los ensayos debe re-evaluarse tras una revisión de los resultados o
cuando se produzcan cambios de proveedores, de procesos, de especificaciones u
otro factor.
c) Homogeneización de las muestras

• Para una materia prima o producto a granel o acabado en el que los ingredientes se
consideren distribuidos homogéneamente o se utilicen en cantidades iguales en
múltiples contenedores, se puede realizar una muestra global.

• Sin embargo, para los productos en que los ingredientes no procedan de una mezcla
homogénea, será más apropiado realizar un muestreo para cada contenedor.
• Cuando proceda, puede prepararse una muestra global combinando las diferentes
muestras y mezclándolas completamente en un contenedor de tamaño adecuado,
teniendo cuidado de no desestructurar el material.
• Las muestras globales normalmente deben ser homogeneizadas por el laboratorio
antes del análisis.

d) Muestroteca
• Por motivos de seguridad alimentaria, es necesario que los fabricantes y/o
distribuidores dispongan de una muestroteca donde se almacenen las muestras
representativas de cada producto. Se recomienda conservar como mínimo hasta 1
año después de la fecha de caducidad o consumo preferente, al menos 3 unidades
por cada número de lote de producto. Cada una de las muestras debe tener la

Guía de Buenas Prácticas de Fabricación y Distribución de Complementos Alimenticios – 2019
151