Page 142 - Guia de Buenas Practicas AFEPADI 2019

(macroscópica/microscópica/química) y debe suministrarse una especificación con todos los detalles
de identificación y todos los demás parámetros requeridos para confirmar las características del
ingrediente.

a) Especificación del producto
• Las especificaciones del producto deben elaborarse de tal manera que se permita la
caracterización completa de los ingredientes junto con límites y/o rangos de todos
los parámetros relevantes que permitan un control de la composición y de todos los
requisitos legales aplicables.
• Los límites y rangos no oficiales deberían establecerse de manera realista en el
contexto de una evaluación del riesgo.

b) Composición y actividad de los ingredientes
• La composición y las dosis recomendadas del producto deben ser significativas y
basadas tanto en el uso tradicional y/o los conocimientos específicos del producto,
como en el uso común del ingrediente. Una vez que se ha establecido la
composición de un producto, los componentes de los ingredientes deben
mantenerse dentro de un rango aceptable en cada lote. El rango aceptable se
determinará por el análisis químico de los ingredientes y por los componentes
activos conocidos según las especificaciones.
• Se deberán conservar los registros de los análisis de los lotes y éstos se deberán ir
comparando regularmente.
• En el caso de que los resultados incumplan el rango aceptable, el lote debe quedar
en cuarentena y no puede ser liberado para su uso, salvo que se justifique
documentalmente.
• Los ingredientes que queden fuera de las especificaciones químicas no podrán ser
usados para la elaboración de complementos alimenticios, salvo que se justifique
documentalmente.

c) Aspectos que también deben tomarse en consideración:
• El formato del producto (por ejemplo, tableta, gránulos, efervescente, concentrados,
etc.) debe ser adecuado y pertinente a los ingredientes activos utilizados.

• El formato del producto debe ser inerte o no deberá influir en la composición del
ingrediente ni en su actividad biológica.
• Los productos de combinación deben ser debidamente probados antes de la
completa producción comercial para asegurar que no hay problemas de estabilidad
o de otras interacciones indeseables causadas por la mezcla de ingredientes.

LEGALIDAD Y SEGURIDAD DE LOS INGREDIENTES

Los ingredientes deben cumplir especificaciones de legalidad y seguridad. Algunos aspectos que
deben tenerse en cuenta son:

Guía de Buenas Prácticas de Fabricación y Distribución de Complementos Alimenticios – 2019
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