Page 174 - Guia de Buenas Practicas AFEPADI 2019
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actividades clave/críticas como, por ejemplo:
• Aprobación y liberación de materias primas.
• Cambios de la formulación y de los procesos.
• Especificación para la liberación.
• Liberación del producto terminado.
• Procedimiento a seguir en caso de reclamaciones y recuperación de productos.
ENSAYOS DE LABORATORIO
Todo laboratorio de Control de Calidad deberá contar con unos locales, instalaciones, equipos y
personal adecuados.
Tanto la dotación de personal como las instalaciones dependen de la naturaleza de la gama de
productos y de los ensayos que resulten necesarios. Resulta esencial que las instalaciones cumplan
las necesidades de los ensayos.
Puede contarse con laboratorios externos para la realización de más ensayos.
El personal deberá estar formado adecuadamente y la calidad de su trabajo, que debe ser siempre
máxima, se debe mantener mediante la observancia estricta de métodos aprobados y acordados y
validando dichos métodos.
Los laboratorios de Control de Calidad deberán estar diseñados y equipados para poder realizar las
operaciones necesarias. Deberá disponerse de espacio para escribir y para almacenar documentos y
archivos, y para cualquier situación especial como, por ejemplo, el almacenamiento de muestras u
otros materiales a la temperatura adecuada.
Todos los equipos e instrumentales del laboratorio deberán resultar adecuados para los métodos de
análisis aprobados, y deberán ser sometidos con regularidad a mantenimiento y calibración por parte
de personas o empresas debidamente nombradas.
Deben conservarse los archivos de cada mantenimiento y calibración de cada equipo. En estos
archivos también debe indicarse cuándo se realizará el siguiente mantenimiento o calibración.
Deberá disponerse de procedimientos de trabajo para cada instrumental o equipo, y todo el personal
que trabaje con los equipos deberá estar familiarizado con dichos procedimientos de trabajo.
Si es necesario, los métodos analíticos deberán incluir un paso de control para verificar que el
instrumento o el equipo funcionan con exactitud. Se deberá imposibilitar el uso de los instrumentos
o equipos defectuosos hasta que se haya subsanado la avería.
Todos los equipos se deberán mantener en perfecto estado de limpieza conforme a los
procedimientos por escrito.
Todo el personal deberá llevar ropa de protección limpia y adecuada para las tareas que se realicen,
especialmente protección ocular.
El material de desecho se deberá eliminar cuidadosamente y de forma responsable.
Los reactivos preparados en el laboratorio se deberán preparar siguiendo procedimientos definidos,
se deberán fechar a su recepción o una vez preparados, se deberán acompañar de una etiqueta en
la que se indique su concentración, factor de normalización, período de validez y condiciones de
Guía de Buenas Prácticas de Fabricación y Distribución de Complementos Alimenticios – 2019
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