En Italia el límite máximo de monacolina K en complementos alimenticios es 10 mg. En Francia y Bélgica los complementos alimenticios que contienen10 mg o más se consideran medicamentos de prescripción. En Suiza e Islandia esta sustancia no está permitida en complementos alimenticios por ser una sustancia farmacológicamente activa. Los Países Bajos y Letonia no tienen niveles máximos pero se requiere a las empresas que prueben que el contenido de monacolina K no equivale a una posología médica.
La posición de las autoridades belgas respecto al uso de monacolina K en complementos alimenticios establece que los productos con levadura de arroz rojo con un contenido de monacolina K superior a 10 mg/día se consideran medicamentos. Por debajo de esta cantidad, y si cumplen con la definición establecida en la norma, serán considerados complementos alimenticios en los que deberán incluirse ciertas advertencias en el etiquetado.
En 2012, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) avaló una declaración de propiedad saludable sobre este ingrediente, a su vez autorizada por la Comisión Europea e incluida en el Reglamento 432/2012: “la monacolina K de la levadura roja de arroz contribuye a mantener los niveles normales de colesterol”. Esta declaración puede utilizarse sólo para complementos alimenticios que garanticen una ingesta mínima de 10 mg de monacolina K procedente de la levadura roja de arroz.
Según determinó la Comisión Europea, esta sustancia sólo puede ser utilizada como ingrediente en complementos alimenticios. Cualquier otro uso alimenticio de este ingrediente tendría que ser autorizado de conformidad con el Reglamento de Novel Foods. Y en 2015 esta misma autoridad empezó a considerar el uso de advertencias de seguridad en productos con levadura roja de arroz..
Si bien 10 mg/día parece ser la dosis que goza de mayor consenso entre los diferentes estados miembro, habiendo demostrado su seguridad de uso, el hecho de que no se haya autorizado explícitamente su utilización en los complementos alimenticios dificulta la libre circulación de mercancías en la UE.
