Una vez realizada la votación y aprobada por unanimidad la propuesta de la CE, el texto definitivo pasa al Parlamento Europeo y al Consejo para el trámite de escrutinio (unos 3 meses) que, de no oponerse a la restricción, se adoptaría sin cambios y se publicaría en forma de Reglamento en el DOUE entrando en vigor a los 20 días de su publicación.
Así, lo más relevante de la propuesta de restricción en el uso de monacolinas procedentes de la levadura roja de arroz en alimentos es que:
- No restringe su alcance y condiciones de uso a los complementos alimenticios, ya que modifica sutilmente la redacción para hablar de “producto” en lugar de “complemento alimenticio”
- No incluye período transitorio
- No se limita solo a la monacolina K, sino que incluye todas las monacolinas procedentes de la levadura roja de arroz
- La dosis se limita a un contenido inferior a 3 mg/día de monacolinas procedentes de la levadura roja de arroz
- Incluye las siguientes advertencias de etiquetado asociadas:
“Should not be consumed by pregnant or lactating women, children below 18 years old and adults above 70 years old”
“Seek advice from a doctor on consumption of this product if you experience any health problems”
“Should not be consumed if you are taking cholesterol-lowering medication”
“Should not be consumed if you are already consuming other products containing red yeast rice”
Durante la última reunión del Comité Permanente (SCOPAFF), en octubre de 2021, la Comisión Europea (CE) presentó a los EEMM su propuesta para restringir el uso de monacolinas procedentes de la levadura roja de arroz a un contenido inferior a 3 mg/día, con advertencias de etiquetado y sin prever ningún período transitorio. Sin embargo, en esta reunión la propuesta se debatió, pero no se adoptó debido a ciertas preocupaciones expresadas por algunos EEMM, de manera que la CE propuso un nuevo texto, con cambios sutiles, para votación por escrito. Texto que finalmente ha sido aprobado con las consideraciones enumeradas arriba.
Desde Afepadi hemos estado trabajando juntamente con la AESAN y FSE para intentar conseguir el mejor escenario posible para nuestro sector. Dado que finalmente no se ha aceptado un periodo transitorio para la aplicación del Reglamento respectivo, y según las comunicaciones recibidas de la AESAN sobre las obligaciones de los operadores de poner en el mercado alimentos seguros que cumplan con la legislación vigente, la agencia nos ha trasladado que las empresas deben adaptarse a la futura nueva situación, una vez se haga efectiva la publicación del Reglamento en el DOUE.
Las monacolinas, en el punto de mira desde hace años
Este compuesto lleva años en el punto de mira y solo era cuestión de tiempo que la Comisión Europea aprobara la restricción de su uso en alimentos. Ya en 2018, la EFSA emitió un dictamen sobre la seguridad de las monacolinas a partir de arroz de levadura roja, y fue desde entonces que los organismos reguladores mostraron una clara intención de restringir su uso como ingrediente en alimentos y complementos alimenticios. Ahora, y casi cuatro años después, la CE ya está ultimando los detalles para hacer efectiva su restricción a nivel legislativo.
