No es la primera vez que el uso de la Monacolina K en complementos alimenticios genera debate. Esta sustancia que contiene la levadura roja de arroz fermentada es químicamente similar a algunos principios activos destinados a reducir los niveles de colesterol como la lovastatina, un fármaco que se prescribe en casos de hipercolesterolemia -colesterol LDL alto-
En virtud del artículo 8 del Reglamento 1925/2006 sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos, la Comisión Europea instó en 2017 al Panel sobre Aditivos Alimentarios y Fuentes de Nutrientes agregados a los Alimentos (ANS) de la EFSA a emitir una opinión científica sobre la seguridad de la Monacolina K de la levadura roja de arroz fermentada después de constatarse que podría tener un efecto nocivo sobre la salud, El objetivo era brindar asesoramiento sobre una ingesta dietética segura de Monacolina K en complementos alimenticios que no implicara problemas para la salud.
A partir de las evidencias científicas disponibles y de la información proporcionada por los stakeholders en respuesta a la “Call of data” de carácter público que lanzó la EFSA, la entidad empezó a analizar toda la documentación. Una de las primeras evidencias que pudo comprobarse es que, con toda la información disponible, la Monacolina K de la levadura de arroz roja fermentada, cuando se usa como complemento alimenticio, empieza a presentar problemas de seguridad a dosis de 10 mg/día. El Panel de la EFSA avanzó que incluso se habían notificado casos individuales de reacciones adversas graves a niveles de ingesta mucho más bajos (3mg./día) reportando, en ambos casos, efectos negativos sobre el sistema musculoesquelético, incluida la rabdomiólisis, y en el hígado.
En base a la información disponible, el Panel de la EFSA concluyó que, actualmente, no se puede establecer un nivel máximo seguro de Monacolina K que no implique riesgos para la salud de la población en general y de determinados grupos más vulnerables
Un tema que se prolonga desde hace años
El nuevo dictamen de la EFSA choca con la decisión tomada en 2012. En ese año, la Comisión Europea autorizó una declaración de propiedad saludable de este ingrediente en alimentos que incluyó en el Reglamento 432/2012 de la siguiente manera: “la monacolina K de la levadura roza de arroz contribuye a mantener los niveles normales de colesterol”. En este reglamento no se incluyó ninguna limitación ni advertencia a pesar de las restricciones referidas (EFSA J 2011;9(7):2304) de los medicamentos con lovastatina.
De todas formas, como ingrediente en complementos alimenticio, la Monacolina K de la levadura roja de arroz siempre ha suscitado opiniones divergentes y usos distintos entre los Estados miembros. Mientras que algunos lo han considerado un medicamento, otros lo han incorporado en complementos alimenticios a diferentes dosis. En Italia, por ejemplo, el límite máximo se ha situado en 10mg., mientras que en Francia y Bélgica, los complementos alimenticios que más de 10 mg. se catalogan directamente como medicamentos que requieren de prescripción. Por su parte, en Suiza e Islandia, su uso no se permite en complementos alimenticios por considerarse un principio farmacológicamente activo.
La Comisión Europea tiene ahora mismo un evidente problema que solucionar. Deberá pronunciarse al respecto y, en función del dictamen científico de la EFSA, tomar una decisión sobre el uso de este ingrediente en complementos alimenticios. Mientras llega este momento, algunos Estados miembros ya han tomado medidas al respecto. Mientras que algunos han decidido prohibirlo, otros han optado por restringir su uso bajo condiciones específicas.
A la vista de los resultados, desde Afepadi consideramos prioritario que la Comisión Europea se pronuncie sobre un tema que se arrastra desde hace años y que merece ser tratado, con carácter urgente, para preservar la protección del consumidor y garantizar su seguridad, a la par que ofreciendo seguridad jurídica a los operadores económicos así como garantizar el mercado único en Europa..
